Les essais cliniques se font sur la base du volontariat, et tout le monde peut potentiellement participer à un essai clinique. Par ailleurs, la loi garantit la protection des participants.
Participer à un essai clinique
Et bénéficier d'un traitement innovant
Les critères d’inclusion
Bien que la participation à la recherche clinique soit ouverte à tous, chaque essai clinique comporte des critères d’inclusion et d’exclusion spécifiques. Les critères d’inclusion décrivent les caractéristiques que doivent présenter les participants, tandis que les critères d’exclusion décrivent les caractéristiques qu’ils ne doivent pas présenter pour pouvoir participer à un essai clinique.
Par exemple, la phase 1 d’un essai est en général menée sur des participants sains : une maladie actuelle, ou certains antécédents médicaux, excluent la participation à cette phase. De même, l’âge ou le sexe peuvent être des critères d’inclusion ou d’exclusion.
Le consentement éclairé
La participation à un essai clinique se fait sur la base du volontariat. Le participant doit avoir donné son consentement éclairé, c’est-à-dire en toute connaissance de cause. Défini dans le Code de la santé publique, le consentement est dit éclairé lorsque le participant a reçu toutes les informations nécessaires de la part du médecin investigateur sur les points suivants :
- les objectifs, la durée et la méthodologie de l’essai ;
- les bénéfices attendus ;
- les contraintes et risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de l’essai avant son terme ;
- les éventuelles alternatives médicales à l’essai ;
- la prise en charge médicale en fin d’essai si nécessaire, en cas d’exclusion ou d’arrêt de la participation avant la fin de l’essai ;
- l’avis du CPP et l’autorisation de l’autorité compétente ;
- si besoin, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche et/ou la période d'exclusion qui suit la recherche ainsi que l'inscription du participant dans le fichier national ;
- les droits des participants.
Cette information doit être fournie sur un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. Le consentement est attesté par la signature d’un formulaire de consentement signifiant que la personne a reçu toutes les informations qu’elle souhaitait au sujet de l’essai clinique.
Des dispositions particulières existent pour les mineurs, les majeurs protégés (sous curatelle ou tutelle), et les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.
Le refus de participer à un essai clinique est un droit.
Les droits des participants aux essais cliniques
La protection des participants à un essai clinique est garantie par la loi. Tout d’abord, ces derniers ont le droit de suspendre leur participation à l’essai à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice. Ensuite, ils doivent être tenus informés de leur état de santé pendant où à l’issue de l’essai. Enfin, lorsque l’essai s’achève, ils doivent être tenus informés des résultats globaux de la recherche, selon des modalités précisées dans le document d'information qui leur a été remis.
Les participants à un essai clinique ne peuvent être rémunérés. En revanche, les volontaires sains peuvent recevoir une indemnité, d’un montant maximal de 4 500 euros, destinée à compenser les contraintes subies au cours de l’essai.
Qui contacter pour participer à un essai clinique ?
Si vous souhaitez participer à un essai clinique en tant que volontaire sain, vous pouvez :
- Contacter le service du CHU de Nice traitant de la pathologies pour laquelle vous souhaiteriez participer à un essai.
- Consulter la liste des études auxquelles participe le CHU de Nice sur le site Clinical trials (site en anglais). Ce site dispose également d’un moteur de recherche avancé vous permettant d’améliorer votre sélection.
- Consulter le site du Groupement interrégional pour la recherche clinique et l’innovation (GIRCI) Méditerranée recensant les différents essais cliniques en cours au sein de la région PACA Corse.