Organisation

L’équipe de gestion des essais à Promotion Externe apporte, en lien avec l’ensemble des acteurs de l’essai (promoteur, pharmacie, laboratoires…), un soutien administratif et réglementaire dans la réalisation de l’essai clinique (constitution du dossier administratif, gestion financière : élaboration des surcoûts hospitaliers liés à l’étude, validation des conventions, facturation et gestion des contrats uniques).

Une équipe de chefs de projets et d’Attachés de Recherche Clinique (ARC), moniteurs encadrés par un ARC manager, assure la gestion d’un portefeuille de projets dont le CHU de Nice est promoteur (aspects règlementaires, financiers, logistiques, administratifs, et monitoring). 

Une équipe d’une quarantaine de coordonnateurs d’études cliniques, d’ARC Terrain, d’Infirmières de Recherche Clinique (IRC), d’ARC EMRC (Equipe Mobile de Recherche en Cancérologie détachée dans les centres hospitaliers) apporte son aide et son soutien aux investigateurs pour la conduite d’essais cliniques au sein des différents services de soins.

L’équipe de soutien méthodologique aide à l’élaboration des protocoles de recherche à la publication avec notamment la préparation du protocole de recherche, la création du cahier d'observation (papier et e-CRF), le data management, les analyses statistiques, l’aide à l'interprétation des résultats, la participation à l'écriture de la publication.

Équipe de soutien de la DRCI : l'assistance méthodologique

Afin de renforcer et professionnaliser l’aide apportée aux investigateurs, la DRCI a structuré en son sein une équipe de soutien méthodologique pour les projets CHU promoteur.

Pourquoi faire appel à l’équipe de soutien méthodologique ?

L’assistance méthodologique répond à plusieurs objectifs :

• Compétitivité sur les appels d’offres : les dossiers de recherche soumis dans les différents appels à projets sont jugés en premier lieu sur leur qualité scientifique mais également sur leur méthodologie
• Anticiper les problèmes : envisager, lors de l’écriture du protocole, les problèmes techniques pouvant être liés à sa réalisation et mettre en place une solution adaptée (ex : randomisation, circuit des données…)
• Assurer la fiabilité des résultats : data management et analyse statistique réalisée selon un plan d'analyse déterminé à priori.

Quelle aide peut être apportée aux investigateurs ?

Le travail de l’équipe s’organise de manière pluridisciplinaire tout au long de la vie du projet, en coordination avec l’investigateur. Quatre étapes clés peuvent être identifiées:

La rédaction du protocole

• Conseil à l’investigateur par rapport au positionnement sur un appel d’offres
• Aide à la rédaction du protocole:
  • fourniture d’une trame de protocole
  • aide à la formalisation des objectifs
  • discussion du design de l’étude / sélection des patients
  • logistique de l’étude (randomisation, circulation des informations, échantillons…)
  • budget (personnel nécessaire, surcoûts…)
  • mentions réglementaires
• Calcul du nombre de sujets nécessaires, discussion sur les possibilités de recrutement, faisabilité de l’étude, caractère multicentrique…
• Rédaction d’un plan d’analyse statistique

Les préalables au démarrage du protocole

• Mise au point du cahier d’observation : définition des besoins (cahier d’observation électronique ou papier), adéquation entre les données recueillies et l’analyse prévue et définition du format des données (codage)
• Mise en place d’un plan de data management : prévision du contrôle qualité des données (tests de cohérence et queries)
• Création de la base de données en adéquation avec le cahier d’observation

Inclusions et suivi

• Relations data-manager / ARC « terrain » pour garantir la qualité des données
• Analyses statistiques intermédiaires (si prévues initialement)

Analyses

• Contrôle qualité de la base de données
• Gel de la base pour analyse
• Réalisation des analyses statistiques selon un plan pré-établi
• Remise d’un rapport et discussion des résultats
• Aide à la rédaction de la partie analyse statistique d’un article

Présentation de l’équipe

L’équipe de soutien méthodologique est animée par le Dr Eric Fontas. Elle se compose de :

• 3 data managers : Sabine Anthony, Stéphane Cambiaggio et David Rener en charge de la mise en place des bases de données, du contrôle qualité des data et de la mise en place de cahiers d'observation électronique (logiciel OpenClinica).
• 1 biostatisticienne : Coralie Roger, en charge de la préparation et de la réalisation des analyses statistiques.
• 2 ARC de la DRCI : Cynthia Caillon et Mélanie Bonnard en charge de l’expertise réglementaire, financière et organisationnelle.

Comment joindre l’équipe de soutien méthodologique ?

Vous pouvez contacter Cynthia Caillon ou Mélanie Bonnard.

L’équipe, composée de deux chefs de projets innovation et d’un référent recherche clinique aide les praticiens à mener au sein de leur institution des projets collaboratifs innovants et européens dans le respect de la réglementation en vigueur et des cahiers des charges des différents financeurs et les accompagne dans le montage des projets et la gestion administrative, financière et juridique des enveloppes allouées.

Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice est un établissement public de santé ayant à la fois des missions de soins, d'enseignement et de recherche.

Les équipes du CHU de Nice se sont investies de longue date dans les études biomédicales et ont tissé d’étroites relations avec différents partenaires académiques, notamment l’Université Côte d'Azur, l’INSERM et le CNRS. Les praticiens désireux de mettre en place des protocoles de recherche ont pu faire appel à la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation depuis 1993, année de sa création, bénéficiant ainsi d’un soutien méthodologique, juridique et logistique.

La participation à des études de recherche clinique est en effet un vecteur majeur d’amélioration de la qualité de prise en charge des patients et concourt également à la formation des professionnels de santé.

Le champ de l’innovation a été investi plus récemment au CHU de Nice mais il est en croissance très soutenue. En effet, les équipes scientifiques internes à l’établissement mènent des projets sur des thématiques variées, telles que :

• la Santé Publique
• les Technologies de l’Information et de la Communication (TIC)
• la maladie d’Alzheimer
• les maladies rares
• l’environnement et ses conséquences sur la santé
• la cancérologie
• la biologie médicale
• les maladies infectieuses (notamment sur un versant ayant trait à l’entomologie)
• la psychiatrie infanto-juvénile
• etc.

Cette liste n’est pas exhaustive, les champs d’expertise au CHU de Nice sont multiples, tout comme les sources d’aide publique ou privée soutenant ces types de recherche. Celles-ci se présentent généralement sous forme d’appels d’offres ou d’appels à projets provenant d’organismes gestionnaires de fonds financeurs de la Recherche (exemple : BPI France, Commission Européenne, Agence Nationale de la Recherche, etc.).

Les projets de recherche et de développement sont très souvent collaboratifs puisqu’ils mettent en jeu des équipes multidisciplinaires provenant d’autres institutions (publiques ou privées). Ils doivent répondre à un cahier des charges spécifique qui varie selon le financeur.

Pour mieux répondre à cette complexité et à la diversité des projets innovants, la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation a créé une unité spécialisée en gestion de projets : la « Cellule Innovation », qui est active depuis début Janvier 2013.

Ses missions sont d’offrir aux équipes du CHU de Nice un soutien comparable en matière d’innovation à celui proposé pour la recherche clinique.

La Cellule Innovation est donc destinée à accompagner les investigateurs sur les volets administratifs, financiers, juridiques :

• De la diffusion de l’appel à projet jusqu’à la clôture du projet, avec la mise en œuvre de la certification des comptes et la préparation à l’audit
• Dans le montage et le suivi des projets, dans le respect des procédures internes et exigences du cahier des charges des financeurs
• Sur l’aide à la valorisation, en lien avec les partenaires du CHU de Nice.

Cette unité de soutien a pour objectif de mieux positionner le CHU de Nice en termes d’innovation autant vis-à-vis des autres établissements de santé que vis-à-vis du tissu industriel ou académique. De plus, les projets innovants, tout comme ceux de la recherche clinique, peuvent déboucher sur une invention, qui doit alors être protégée puis valorisée. Des compétences spécifiques liées à la protection des données intellectuelles et à la valorisation des résultats sont alors requises. Les praticiens du CHU peuvent désormais en bénéficier grâce à la signature d’un accord-cadre avec la Société d'Accélération du Transfert de Technologies Sud-Est (SATT) et à la présence, à la DRCI, d’une référente valorisation, Mme Vanina Oliveri.

Composition
La Cellule Innovation est composée:

• d’un responsable, correspondant Europe du CHU de Nice, M. Nicolas Alexandre, spécialiste en ingénierie et montage de projets
  
• d’un chef de projet innovation, M. Amine El Merini
  
• d'une référente recherche clinique, Mme Marine Habault.

Gestion des Ressources Humaines (Cellule administrative) : recrute du personnel médical et non médical dans le cadre d’activité de recherche à la DRCI, dans les services et pour la réalisation de projets de recherche. Assure le suivi administratif et financier des contrats en lien avec la DRH du CHU de Nice.

Cellule vigilance des essais cliniques : veille à assurer les obligations du promoteur dans l'évaluation et la surveillance de la vigilance des recherches cliniques promues par le CHU de Nice.  

Gestion des échantillons biologiques : assure le recensement des échantillons et collections biologiques et les déclare au Ministère de la recherche. Obtient les autorisations de cession, importation ou exportation nécessaires au transfert des échantillons hors du CHU de Nice dans le cadre de projets de recherche. 

Recherche de financement : diffuse des appels d'offres et apporte un soutien dans le dépôt de dossier de candidature en réponse à un appel d'offre.

Cellule Financière et suivi des indicateurs d’activité : assure le relais avec la DAF et le  suivi financier des Unités Fonctionnelles de Recherche. Gère SIGAPS/SIGREC, met à jour les annuaires ; est l’interlocuteur pour la validation des publications. Prépare des exports, ventile les MERRI ; centralise les données « recherche » dans Easydore ; assure le suivi et la gestion des financements de la recherche. 

Valorisation : apporte un soutien pour protéger une idée, déclarer une invention pour la valoriser  au mieux  (déclaration d’invention, propriété intellectuelle, dépôt de brevet) et aide au transfert de technologie vers l’industrie. Formation Régionale : un chef de projets DRCI coordonne et anime annuellement des formations en recherche clinique pour le personnel dédié à la recherche (investigateur, ARC, personnel paramédical) dans le cadre de la " mission territoriale PACA " et du GIRCI.

Qualité : promouvoir une démarche d’amélioration continue de la qualité des activités de recherche clinique.

Support informatique : informatiser la DRCI (gestion administrative et opérationnelle des essais cliniques, outils de gestion, assistance informatique), apporter une expertise technique lors de la conception des projets, apporter un soutien technique et logistique aux projets. Assurer l'interface avec la DINSI.

Missions transversales : communiquer, informer, valoriser, diffuser et fédérer. Mise en place d'actions et outils " communication " pour la DRCI et les investigateurs, recensement et diffusion d’appels à projets pour financer la recherche.