Les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
Une nouvelle catégorisation a été mise en place par décret pour les projets de recherche clinique : on parle désormais de Recherches Impliquant la Personne Humaine (mise en application de la Loi Jardé : Code de la Santé Publique modifié par ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016). Elles sont définies (art. L1121-1 Code de la Santé Publique) comme étant « Les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :
- Les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique
- L’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques. »
Elles ont été divisées en 3 catégories :
- 1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
- 2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (fixé par arrêté)
- 3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance (fixé par arrêté)
